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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因、E基因。有關“疑似病例”、“疑似聚集性病例患者”等人群的定義參照中國CDC頒布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎病例監(jiān)測方案》等文件（現行版本）執(zhí)行。 |
該產品僅用于2019年12月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情期間，相關病例的輔助診斷和此次疫情的體外診斷應急儲備，不能作為常規(guī)體外診斷試劑應用于臨床。在使用上應當遵守《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相關要求。
開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合《中國CDC新冠肺炎實驗室檢測技術指南》等的要求，做好生物安全工作。
